福州：創(chuàng)新藥單個(gè)品種最高補(bǔ)貼1000萬元

記者6日從福州國際醫(yī)療綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)獲悉，日前，市政府發(fā)布《關(guān)于扶持藥品上市許可持有人發(fā)展的若干措施》，從支持MAH研發(fā)創(chuàng)新、支持MAH產(chǎn)業(yè)化、支持MAH拓展市場、支持醫(yī)藥人才落地等4個(gè)方面提出了11條具體政策，支持福州國際醫(yī)療綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人（以下簡稱“MAH”）做大做強(qiáng)。

這是福州國際醫(yī)療綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)去年11月落戶倉山后，福州市出臺的首個(gè)政策，也是全國首個(gè)省會城市發(fā)布實(shí)施的MAH專項(xiàng)政策。福州國際醫(yī)療綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，政策將有利于吸引更多藥品上市許可持有人在實(shí)驗(yàn)區(qū)集聚發(fā)展，帶動全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，助力福州經(jīng)濟(jì)社會高質(zhì)量發(fā)展。

接下來，福州國際醫(yī)療綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)將加快推動實(shí)驗(yàn)區(qū)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃研究，并積極爭取更多政策落地。

什么是MAH制度？

MAH制度指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。

“MAH出臺前，我們國家實(shí)行上市許可和生產(chǎn)許可統(tǒng)一捆綁的管理模式，只有生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準(zhǔn)文號。”福州國際醫(yī)療綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，MAH制度的核心內(nèi)容是藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)許可脫離，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品的批準(zhǔn)文號，并且對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

此次MAH政策的出臺，是福州市推動“健康中國”建設(shè)的具體實(shí)踐，既有利于吸引更多藥品上市許可持有人在福州國際醫(yī)療綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)集聚發(fā)展，帶動全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游深度融合，為福建省打造“兩核多區(qū)”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色布局提供有力支撐，也有利于福州市對接利用海外優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，加速提升全社會醫(yī)療供給能力與服務(wù)水平，加快“健康城市”建設(shè)步伐，樹立“健康中國”示范標(biāo)桿。

單個(gè)品種補(bǔ)貼最高可達(dá)1000萬元

《若干措施》的11條具體政策包括藥械通關(guān)便利、研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)、審評獎(jiǎng)勵(lì)、收購批文獎(jiǎng)勵(lì)、產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)、支持拓展市場、地方經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)獎(jiǎng)、銷售獎(jiǎng)勵(lì)、人才獎(jiǎng)勵(lì)等。政策執(zhí)行期限為2022年1月1日至2025年12月31日。

支持MAH研發(fā)創(chuàng)新。對實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)MAH在科研、臨床研究所需的，須少量進(jìn)口的藥品原材料、儀器設(shè)備、生物樣品、原研對照藥等研究出臺通關(guān)便利化措施，隨批隨進(jìn)，并可直接使用；對實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)MAH研發(fā)的創(chuàng)新藥、改良型新藥完成境外臨床研究的，分別給予一次性300萬元、一次性200萬元的獎(jiǎng)勵(lì)；對實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)MAH通過 (或視同通過)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種，給予一次性100萬元獎(jiǎng)勵(lì)；對實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)MAH企業(yè)通過收購或引進(jìn)現(xiàn)有藥品注冊批件的，具有臨床價(jià)值和經(jīng)濟(jì)效益的產(chǎn)品，按照引進(jìn)成本給予20%的補(bǔ)貼，創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學(xué)藥和中藥）單個(gè)品種補(bǔ)貼最高可達(dá)1000萬元。

支持MAH產(chǎn)業(yè)化。對實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)MAH所持有的藥品委托與該MAH無關(guān)聯(lián)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的，對委托生產(chǎn)首次在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的每個(gè)品種按照獲批前委托生產(chǎn)費(fèi)用的50%給予持有藥品的MAH獎(jiǎng)勵(lì)，上限100萬元。

支持MAH拓展市場。對實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)MAH所持有的創(chuàng)新藥、改良型新藥及通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥在獲批上市后的3個(gè)月內(nèi)，支持按規(guī)定向省藥械陽光采購平臺申報(bào)掛網(wǎng)，并按規(guī)定納入福州市公立醫(yī)院的采購目錄；鼓勵(lì) MAH企業(yè)遷入實(shí)驗(yàn)區(qū)；對實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)MAH年度銷售收入首次達(dá)到2億元、10億元、30億元的，給予不同程度獎(jiǎng)勵(lì)。

支持醫(yī)藥人才落地。支持實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)MAH培育引進(jìn)急需緊缺的專業(yè)人才，對實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)MAH企業(yè)高級管理及技術(shù)人員，按其上一年度對地方貢獻(xiàn)程度予以獎(jiǎng)勵(lì)，其子女入園、入義務(wù)教育階段中小學(xué)，經(jīng)市工信部門認(rèn)定后由市教育部門統(tǒng)籌安排學(xué)校。（記者 王玉萍）