醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）今天發(fā)布

為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)急處置，指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局組織制定了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

其中規(guī)定指出：出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，為滿(mǎn)足預(yù)防、控制事件需要，經(jīng)研究論證，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用符合該規(guī)定要求的醫(yī)療器械。

特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)當(dāng)符合《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》中規(guī)定的情形。嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院確定的情形。

另外，擬緊急使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為國(guó)內(nèi)沒(méi)有同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械，或者雖有同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)，但產(chǎn)品供應(yīng)無(wú)法滿(mǎn)足特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件使用需要的產(chǎn)品。

《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》所指的緊急使用醫(yī)療器械不包括第一類(lèi)醫(yī)療器械。（總臺(tái)央視記者 余靜英）