試藥人5天賺五千有何內(nèi)幕 竟然有孕婦參與試驗后被勸打胎（4）

試藥聯(lián)網(wǎng)篩查、臨床監(jiān)察走過場

試藥人常用假身份證源于應(yīng)對臨床試藥聯(lián)網(wǎng)篩查。

北京市為了保證藥物臨床試驗的科學(xué)性與準(zhǔn)確性，保證試藥人的健康，禁止試藥者三個月內(nèi)參與其他批次的項目試驗，并建立了受試者數(shù)據(jù)庫用于對受試者聯(lián)網(wǎng)篩查。

此外，篩選受試者要求5天間隔期，即在醫(yī)院參加體檢篩選后未超過5天不能參加下一家醫(yī)院篩選。李曉峰稱，這是為了保護(hù)受試者，避免多次抽血造成貧血，同時也為了臨床試驗數(shù)據(jù)更準(zhǔn)確。

但這并非絕對，12月7日，記者前去北京一三甲醫(yī)院做試藥體檢篩查，因6日在另一家醫(yī)院登記體檢，核查身份證時顯示仍在間隔期內(nèi)。護(hù)士簡單詢問后，表示可以更改間隔期。簡單操作后，記者的身份證就通過了醫(yī)院系統(tǒng)，可以繼續(xù)體檢。

此外，醫(yī)院護(hù)士為了讓一位體重指數(shù)超標(biāo)的受試者通過篩選，帶她多次在多個量身高體重機(jī)器上測體重，直到機(jī)器上出現(xiàn)的數(shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn)，才打印出結(jié)果。

有藥企內(nèi)部人士透露，由于受傳統(tǒng)管理辦法的影響，中國的新藥審批通常是“嚴(yán)進(jìn)寬出”，即只要獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗階段，最終絕大多數(shù)都能獲得許可證書。

對于藥物臨床試驗行業(yè)的質(zhì)量規(guī)范和行業(yè)法規(guī)，我國只有一部《藥物臨床試驗管理規(guī)范》?！兑?guī)范》中，盡管對申辦者(研發(fā)企業(yè))、研究者(試驗機(jī)構(gòu))和監(jiān)察員的職責(zé)有明確規(guī)定，但沒有具體的考核和責(zé)任追究，且缺乏第三方的監(jiān)督與制衡。

按照國際藥物臨床試驗通行的慣例，藥品研發(fā)企業(yè)或CRO公司會派出監(jiān)察員(CRA)，對臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督。CRO公司作為醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)，為藥廠提供從申請到試驗項目策劃，再到上市的一系列服務(wù)。

11月初，在一家三甲醫(yī)院進(jìn)行的抗菌肽PL-5噴霧劑人體單次給藥耐受性臨床研究中，CRO天津冠勤醫(yī)藥科技有限公司派出的臨床監(jiān)察員王紅（化名），并未按要求履行職責(zé)。

作為臨床監(jiān)察員，王紅自稱負(fù)責(zé)試驗項目的方案起草、操作細(xì)節(jié)、項目實施等環(huán)節(jié)，并監(jiān)督醫(yī)生的工作。但在試驗期間，王紅卻對受試者用藥、進(jìn)行各項檢查時間進(jìn)行記錄，并對受試者背部進(jìn)行拍照，協(xié)助醫(yī)生試驗。

對此，一家CRO公司首席運營官認(rèn)為，“這種情況極不符合正規(guī)流程，不能既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員。”他表示，臨床監(jiān)察員主要做整個項目的質(zhì)量控制，并不進(jìn)行具體試驗操作。臨床監(jiān)察員進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，難以避免數(shù)據(jù)造假。

藥廠業(yè)內(nèi)人士透露，部分CRO公司為了省錢，會做一些手腳。比如不按規(guī)范招募受試者，脫落病人不及時匯報，不良反應(yīng)不如實匯報等，都會對臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生影響。

11月8日，北京某大醫(yī)院，臨床試驗項目中，醫(yī)生給受試者背部畫格子，準(zhǔn)備噴藥。

藥企利益最大化之下的數(shù)據(jù)造假

醫(yī)藥企業(yè)處于這條利益鏈的頂端，他們要追尋的利益也是最大化。

臨床試驗的人為操作直接導(dǎo)致了數(shù)據(jù)造假的可能性。2015年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對部分已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)上公布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達(dá)1184個，占上述要求自查核查的1622個藥物臨床試驗總數(shù)的73%。若扣除165個免臨床項目，這個比例則高達(dá)81%。核查當(dāng)中，五家三甲醫(yī)院涉臨床試驗造假被立案調(diào)查。

對此，藥企內(nèi)部人士都稱，“這組數(shù)據(jù)簡直是觸目驚心”。

臨床試驗數(shù)據(jù)不完整、原始記錄缺失等問題是這些醫(yī)院被調(diào)查的原因，嚴(yán)打之下，有藥廠選擇重新做試驗。

11月初，在北京某三甲醫(yī)院進(jìn)行的一種糖尿病用藥試驗，就屬于這種情況。事實上，這款藥已經(jīng)上市。

早在10月份，李曉峰就在網(wǎng)上為這項I期臨床試驗招募健康受試者。11月2日，受試者楊雪前去醫(yī)院體檢，通過后住院5天，兩個周期30個采血點。直到結(jié)束時，楊雪都不知道這款藥已經(jīng)上市。重做試驗期間，記者依然可以在網(wǎng)上買到該藥企生產(chǎn)的這種藥。

對于補(bǔ)數(shù)據(jù)的情況，李曉峰認(rèn)為，這相當(dāng)于“原來的作業(yè)寫好了，沒保存好，缺頁了”。但知情人稱，數(shù)據(jù)丟失一般不可能，除非是作假怕被查出，只得重新做試驗。業(yè)內(nèi)人士表示，上市后的藥再做試驗，可能是被舉報，屬于“有因檢查”。

據(jù)藥企知情人介紹，醫(yī)院之所以愿意做臨床試驗，一方面是研究費用可觀，另一方面醫(yī)生可作為研究成果發(fā)表論文。此前有媒體報道，在一次試驗中，受試者周飛（化名）發(fā)現(xiàn)藥廠給每個受試者的費用超過3萬元，但醫(yī)生讓他們簽的知情同意書上的報酬是2500元。這意味著中間的差價被醫(yī)院和中介盤剝掉了。

李曉峰稱，有醫(yī)院的一期臨床試驗科，經(jīng)常進(jìn)行藥廠委托的試驗，“是最創(chuàng)收的科室。”根據(jù)試驗的病例數(shù)、檢驗費、化驗費等成本，一個項目中，藥廠需要付給醫(yī)院上百萬元。這種說法也得到一位藥廠業(yè)內(nèi)人士證實，他稱，一項為期兩個月的Ⅰ期臨床試驗，費用高達(dá)兩三百萬。至于醫(yī)院給受試者的費用，藥廠并不過問。

但出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，不可能是單方的問題。臨床試驗非常漫長，從藥物研發(fā)到上市，往往需要3-5年甚至10-20年，費用更是從幾百萬到上億不等。知情人透露，藥廠為了縮短流程，盡快上市，或者夸大療效，可能會伙同醫(yī)生或者CRO公司造假。

而作為臨床藥物試驗利益鏈最末端的受試者，往往無法有效保障自身利益。在《知情同意書》中，對于藥物引起的傷害補(bǔ)償，表述一般都稱“將賠付合理治療傷害的醫(yī)療費用及適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償費用”。“這樣寫是為了模糊賠償金額”，知情人稱，“很少聽說過藥廠給受試者買保險”。

12月7日，受試者陳霞（化名）參加北京某大醫(yī)院的試驗篩選，一位醫(yī)生要求在“知情過程記錄”日期欄填上12月6日后，跟她講解試驗內(nèi)容，陳霞才了解自己要試的是治療乳腺癌的藥，藥物需要注射。

陳霞有些暈針，對于試驗可能會造成皮膚出紅疹也擔(dān)憂不已，但想想“血都抽了”，陳霞不想放棄。