國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站9月1日發(fā)布了關(guān)于《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》政策解讀。具體解讀如下:
一、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)制定的背景是什么?
近年來(lái),隨著我國(guó)電子商務(wù)的快速發(fā)展,網(wǎng)購(gòu)已成為常態(tài)化消費(fèi)方式,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)也日趨活躍。為提升醫(yī)療衛(wèi)生現(xiàn)代化服務(wù)水平,國(guó)務(wù)院先后出臺(tái)一系列政策,要求創(chuàng)新服務(wù)模式,完善“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品供應(yīng)保障服務(wù),滿足人民日益增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求。2019年新修訂的《藥品管理法》、2021年4月《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”進(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2021〕10號(hào))等,均對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售提出工作要求。
為貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署,落實(shí)《藥品管理法》要求,進(jìn)一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為,保障網(wǎng)絡(luò)銷售藥品質(zhì)量安全,確保人民群眾用藥可及,切實(shí)維護(hù)人民群眾生命安全和身體健康,亟須出臺(tái)《辦法》。
二、《辦法》制定的主要思路是什么?
《辦法》聚焦保障藥品質(zhì)量安全、方便群眾用藥、完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理制度設(shè)計(jì)等方面,對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、第三方平臺(tái)管理以及各方責(zé)任義務(wù)等作出規(guī)定。
《辦法》堅(jiān)持以下思路:以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),堅(jiān)持人民至上、生命至上,堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想,圍繞保障藥品質(zhì)量安全、優(yōu)化民生服務(wù)、方便群眾購(gòu)藥等方面,全面加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。一是堅(jiān)持便民惠民,以人民群眾多層次多元化醫(yī)療健康需求為導(dǎo)向,依托互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)優(yōu)勢(shì),提升藥品可及性;二是堅(jiān)持線上線下一體化原則,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,引導(dǎo)行業(yè)依法依規(guī)健康發(fā)展;三是堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng),充分利用技術(shù)手段,實(shí)現(xiàn)技術(shù)賦能、智慧監(jiān)管;四是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理,以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向科學(xué)開(kāi)展制度設(shè)計(jì);五是堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求,對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為予以嚴(yán)肅查處。
三、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)具備哪些基本條件?
《辦法》要求藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須是線下實(shí)體藥品企業(yè),加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全保障和消費(fèi)者權(quán)益保障?!掇k法》規(guī)定,從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的,應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。即藥品上市許可持有人或者取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)才能開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)。
四、《辦法》對(duì)第三方平臺(tái)管理提出哪些要求?
第三方平臺(tái)作為“平臺(tái)管理者”,在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)中發(fā)揮著獨(dú)特作用,是實(shí)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)范健康發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。壓實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任,強(qiáng)化平臺(tái)內(nèi)部管理,對(duì)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的規(guī)范和市場(chǎng)的有序發(fā)展至關(guān)重要。
《辦法》對(duì)第三方平臺(tái)管理作出了一系列規(guī)定。平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu),建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全等管理制度,配備藥學(xué)技術(shù)人員,按規(guī)定向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查,對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進(jìn)行管理,督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。發(fā)現(xiàn)不具備資質(zhì)銷售藥品等嚴(yán)重違法行為的,應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù),停止展示藥品相關(guān)信息。
五、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的職權(quán)如何劃分?
為強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管, 明確監(jiān)管事權(quán)劃分, 《辦法》在堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上,細(xì)化了藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán),嚴(yán)格藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)個(gè)人信息和商業(yè)秘密的保密義務(wù),做到權(quán)責(zé)清晰,確保藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作落到實(shí)處。
國(guó)家藥監(jiān)局主管全國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作,負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)以及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng)。
設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作,負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng)。
六、怎樣加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)?
《辦法》明確,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái),應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的違法行為,應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行調(diào)查處置。
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的虛擬性、跨地域性等特點(diǎn),給監(jiān)督管理、執(zhí)法管轄、案件調(diào)查、證據(jù)固定等帶來(lái)新挑戰(zhàn)。為適應(yīng)新情況、解決新問(wèn)題,國(guó)家藥監(jiān)局將堅(jiān)持“以網(wǎng)管網(wǎng)”,發(fā)揮技術(shù)手段在保障藥品質(zhì)量安全方面的突出優(yōu)勢(shì),充分利用藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái),對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)持續(xù)加大監(jiān)測(cè)力度,如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,將依法依規(guī)嚴(yán)厲查處。(總臺(tái)央視記者 余靜英)
責(zé)任編輯:趙睿
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