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網(wǎng)紅“近視神藥”低濃度阿托品滴眼液正式暫停網(wǎng)售。

7月22日,何氏眼科在回復投資者提問時表示,公司的0.01%硫酸阿托品滴眼液已在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停銷售,但在沈陽何氏醫(yī)院院內(nèi)正常銷售。同日,歐普康視在回復投資者提問時表示,按照剛發(fā)布的通知,需要到醫(yī)院來就診才能憑處方取藥(低濃度阿托品)。記者發(fā)現(xiàn),山東省眼科醫(yī)院在互聯(lián)網(wǎng)平臺上發(fā)布通知稱,該院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院不開具低濃度硫酸阿托品滴眼液院內(nèi)制劑處方及調(diào)劑。

“阿托品滴眼液對于部分假性近視的兒童和青少年有延緩近視的作用,但需要在眼科醫(yī)生指導下使用。”一位不愿具名的的眼科醫(yī)生向記者表示,目前該產(chǎn)品屬于院內(nèi)制劑,不能對外流通。

低濃度阿托品滴眼液網(wǎng)售暫停

2021年10月份,國家衛(wèi)健委發(fā)布的《兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南(更新版)》(簡稱《指南》)指出,近視兒童青少年,在使用低濃度阿托品或者佩戴角膜塑形鏡(OK鏡)減緩近視進展時,建議到正規(guī)醫(yī)療機構(gòu),在醫(yī)生指導下,按照醫(yī)囑進行。

據(jù)了解,相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和上市公司紛紛布局“低濃度阿托品”。據(jù)國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,目前有8個關(guān)于“硫酸阿托品滴眼液”的臨床試驗正在進行,其適應(yīng)癥多為“延緩兒童近視進展”。

值得一提的是,國內(nèi)尚未有低濃度阿托品滴眼液獲批上市,此前,該藥品均以院內(nèi)制劑的形式銷售,患者可通過部分醫(yī)療機構(gòu)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺遠程購藥。然而,對于院內(nèi)制劑銷售有著嚴格的規(guī)定。“通過網(wǎng)售渠道銷售院內(nèi)制劑產(chǎn)品是否會引起過度使用”引發(fā)各方熱議。

6月10日,國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則(試行)》指出:“醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動,處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具,嚴禁使用人工智能等自動生成處方;嚴禁在處方開具前,向患者提供藥品。”

“低濃度阿托品滴眼液屬于院內(nèi)制劑,按照現(xiàn)行的法律規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,只能在院內(nèi)根據(jù)患者病情由本院執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具處方購買,網(wǎng)上寄售院內(nèi)制劑確實存在較大爭議。”巨豐投顧高級投資顧問謝后勤向《證券日報》記者表示。

“低濃度阿托品滴眼液在完成規(guī)范的臨床試驗評估后,才能正式獲批上市。同時,兒童青少年用藥是非常嚴肅的問題,新加坡在批準低濃度阿托品滴眼液作為校園用藥時,設(shè)置了長達5年左右的觀察期。從國內(nèi)來看,低濃度阿托品滴眼液也需要幾年才能通過臨床試驗,上市之后可能也會設(shè)置觀察期。”巨豐投顧高級投資顧問翁梓馳向記者表示。

或影響相關(guān)上市公司短期業(yè)績

相較于早已獲批銷售院內(nèi)制劑、通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售低濃度阿托品的企業(yè),歐普康視等則趕了“晚集”。

2022年6月1日,歐普康視發(fā)布公告稱,其控股子公司合肥康視眼科醫(yī)院獲得了安徽省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》。本次注冊的完成,使得公司控股子公司合肥康視眼科醫(yī)院可以開始配制和銷售低濃度阿托品用于兒童青少年近視防控,以滿足臨床對該品種的需求。

值得一提的是,歐普康視旗下安徽醫(yī)科大學康視眼科醫(yī)院已獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)資質(zhì)。5月16日,歐普康視旗下安徽醫(yī)科大學康視眼科醫(yī)院,已完成互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院全部執(zhí)業(yè)登記手續(xù),獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)資質(zhì),可以讓患者足不出戶在線上預(yù)約掛號、在線復診、開藥繳費。6月7日,歐普康視在回復投資者提問時表示,“銷售上會借鑒同行的經(jīng)驗。”

彼時,針對前述《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則(試行)》,歐普康視在回復投資者提問時表示:“這不是說互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院不能開具藥品,更不是針對阿托品,只要滿足互聯(lián)網(wǎng)在線診療要求即可。”

然而,隨著阿托品滴眼液暫停網(wǎng)售“實錘”,相關(guān)上市公司的銷售模式將迎來挑戰(zhàn)。

“暫停網(wǎng)售意味著切斷了上市公司針對該產(chǎn)品最主要的銷售渠道,產(chǎn)品銷量大幅降低,對業(yè)績面影響不言而喻,近期相關(guān)上市公司股價變化也體現(xiàn)了悲觀預(yù)期。但隨著臨床實驗的推進,產(chǎn)品銷售渠道的拓寬,相關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)績有望得到改善。”翁梓馳向記者表示。

責任編輯:吳美麗

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