國(guó)產(chǎn)HPV疫苗329元一支怎么回事？國(guó)產(chǎn)HPV疫苗獲批上市意味著什么

“中國(guó)新聞網(wǎng)”微信公號(hào)1月3日消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧（Cecolin））上市注冊(cè)申請(qǐng)。

該藥是首家獲批的國(guó)產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗，適用于9-45歲女性。

國(guó)產(chǎn)HPV疫苗獲批上市，定價(jià)329元/支

人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗俗稱(chēng)宮頸癌疫苗，可用來(lái)預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。 此前全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國(guó)葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對(duì)HPV16、18型的雙價(jià)疫苗，美國(guó)默沙東公司生產(chǎn)的針對(duì)HPV6、11、16、18型的四價(jià)疫苗和針對(duì)HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價(jià)疫苗。 此次獲批的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）系國(guó)內(nèi)首家申報(bào)生產(chǎn)的HPV疫苗，針對(duì)HPV16、18型，被納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)支持。 據(jù)了解，馨可寧由廈門(mén)萬(wàn)泰和廈門(mén)大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心共同研發(fā)，具有獨(dú)立的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

馨可寧的定價(jià)為329元/支，9-14歲女性只需接種2針，15-45歲女性接種3針。

不同于葛蘭素史克（GSK）HPV二價(jià)苗的昆蟲(chóng)細(xì)胞生產(chǎn)體系、默沙東HPV疫苗的重組釀酒酵母生產(chǎn)體系，馨可寧利用DNA重組科技在大腸桿菌中表達(dá)類(lèi)病毒顆?？乖?，并使之用于疫苗生產(chǎn)，其生產(chǎn)體系產(chǎn)能高、成本低。

對(duì)HPV持續(xù)性感染保護(hù)率為97.8%

據(jù)廈門(mén)萬(wàn)泰官網(wǎng)披露的消息，研究數(shù)據(jù)顯示，馨可寧的產(chǎn)品安全性及有效性指標(biāo)等方面均達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平。 產(chǎn)品的三期臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)五個(gè)省份7372名健康女性中進(jìn)行，結(jié)果顯示國(guó)產(chǎn)疫苗的安全性良好。 在預(yù)防癌前病變、預(yù)防HPV的持續(xù)感染這兩個(gè)關(guān)鍵效果指標(biāo)上，國(guó)產(chǎn)疫苗對(duì)相應(yīng)的高度癌前病變的保護(hù)率為100%，對(duì)HPV持續(xù)性感染的保護(hù)率為97.8%。 廈門(mén)萬(wàn)泰方面表示，國(guó)內(nèi)獲批后將盡快向世界衛(wèi)生組織提交預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)，爭(zhēng)取早日獲得進(jìn)入全球市場(chǎng)的“通行證”。

市場(chǎng)缺口超10億支，價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯

據(jù)媒體報(bào)道，自2006年全球第一支HPV疫苗上市起，HPV疫苗累計(jì)銷(xiāo)售數(shù)量約3.5億支。

目前年需求日益增加，全球一年的需求量大約在1億支。但全世界年供應(yīng)能力僅3000萬(wàn)劑，大約是總需求量的三分之一。 在中國(guó)，中國(guó)食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)HPV疫苗簽發(fā)量146萬(wàn)支，2018年為700萬(wàn)支，2019年1-11月為870萬(wàn)支。

按照國(guó)內(nèi)3.56億適齡女性、每人3針計(jì)算，市場(chǎng)缺口超過(guò)10億支。 在價(jià)錢(qián)方面，進(jìn)口HPV疫苗的價(jià)格普遍偏高，比如九價(jià)疫苗全程費(fèi)用大約在4000元左右，進(jìn)口二價(jià)疫苗近2000元。

按照國(guó)產(chǎn)HPV疫苗329元/支的價(jià)格計(jì)算，9歲至14歲全程接種需658元，大齡接種為987元，是進(jìn)口二價(jià)疫苗價(jià)格的一半。