中國(guó)2018年審評(píng)通過(guò)106種新藥 全力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局7月1日晚發(fā)布的信息顯示，2018年國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心審評(píng)通過(guò)106個(gè)新藥(按品種統(tǒng)計(jì))；受理仿制藥上市申請(qǐng)982件，較2017年增長(zhǎng)79%。

最新發(fā)布的《2018年度藥品審評(píng)報(bào)告》指出，2018年國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心致力于鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量、全面推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，藥品審評(píng)審批改革成效顯現(xiàn)。

數(shù)據(jù)顯示，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心2018年審評(píng)通過(guò)106個(gè)新藥(按品種統(tǒng)計(jì))，包含2個(gè)新中藥復(fù)方制劑，9個(gè)1類創(chuàng)新藥和67個(gè)進(jìn)口原研藥；313件注冊(cè)申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)程序，83個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序得以加快批準(zhǔn)上市；57個(gè)品種通過(guò)口服固體制劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)；第一批遴選的48個(gè)臨床急需境外新藥，10個(gè)品種已獲批上市。

為提升中國(guó)仿制藥質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心采取推進(jìn)參比制劑的遴選，優(yōu)化仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)研究信息備案等多種舉措，全力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。2019年將以臨床需求為核心，分類處理、分別施策，進(jìn)一步加快仿制藥審評(píng)進(jìn)度。

仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，要求已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。