疫苗管理法通過怎么回事？疫苗管理法通過具體內(nèi)容是什么

《疫苗管理法(草案)》(下稱《疫苗法》)于25日提請十三屆全國人大常委會三審。

“這是單獨為一類產(chǎn)品所立的法，前所未有。”疫苗科學(xué)專家陶黎納對第一財經(jīng)記者表示，他支持我國在已有《藥品管理法》的基礎(chǔ)上，再以專有法律規(guī)范疫苗的生產(chǎn)、流通和接種。“這體現(xiàn)了國家對疫苗這一特殊藥品以及公眾健康的高度重視，是疫苗領(lǐng)域重大的發(fā)展契機。”

監(jiān)管趨嚴，補償范圍目錄管理

在《疫苗法》誕生之前，疫苗領(lǐng)域最權(quán)威的規(guī)范性文件是2005年頒布、2016年修訂的《疫苗流通與預(yù)防接種管理條例》，其余疫苗管理方面的條款則散落在其他文件以及《藥品管理法》中。此次即將出臺的《疫苗法》，無疑是我國目前疫苗領(lǐng)域最全面的一部法律。

《疫苗法》對疫苗領(lǐng)域形成了覆蓋全生命周期的法律保障體系，加強了對疫苗從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全鏈條監(jiān)管。監(jiān)管部門主要包括藥監(jiān)局、工商部門和衛(wèi)生部門，監(jiān)管對象包括疫苗生產(chǎn)廠商、流通企業(yè)和接種單位等，推動了整個疫苗行業(yè)的不斷進步。

此外，此次《疫苗法》三審稿還加大了對疫苗違法行為的處罰力度，提高罰款額度，增加處罰種類，同時補充規(guī)定一些違法行為的法律責(zé)任：違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任;對生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，加大對責(zé)任單位及責(zé)任人員的罰款處罰力度;對有嚴重違法行為的責(zé)任人員，增加規(guī)定行政拘留。

此前的二審稿也顯示，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，罰款標準為違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款;貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

同時，今年4月，國務(wù)院辦公廳同意建立由市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局牽頭的疫苗管理部際聯(lián)席會議制度，意味著對疫苗行業(yè)的監(jiān)管將不斷趨嚴，也昭示著疫苗行業(yè)的集中度有望持續(xù)提升。

聯(lián)席會議制度將統(tǒng)籌研究疫苗產(chǎn)業(yè)布局、行業(yè)規(guī)劃、生產(chǎn)流通、質(zhì)量安全、供應(yīng)儲備、預(yù)防接種、補償賠償?shù)戎卮髥栴}，加快推進疫苗技術(shù)創(chuàng)新、工藝優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)升級;定期分析疫苗安全形勢，會商研判疫苗案件辦理、信息發(fā)布，組織制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案;提出加強和改進疫苗工作的意見，推進監(jiān)管能力建設(shè)和監(jiān)管方式創(chuàng)新。

此外，《疫苗法》進一步明確了預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度的補償范圍、補償標準，保障補償費用。此前，《疫苗法》二審稿提出，國家實行預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度。只要屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當給予補償。二審稿征求意見過程中，一些專家學(xué)者和社會公眾提出，“不能排除”意味著補償條件更具有包容性，但哪些是“不能排除”的范圍，還需要進一步明確。因此，三審稿進一步明確，預(yù)防接種異常反應(yīng)的補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整。同時規(guī)定，補償目錄范圍、標準、程序由國務(wù)院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。另外，“預(yù)防接種異常反應(yīng)補償機制應(yīng)當及時、便民、合理”也被寫入三審稿。

二類苗處境“尷尬”

不過，《疫苗法》的出臺可能會讓二類苗處于比較尷尬的境地。

《疫苗法》中給由公民自費并且自愿受種的二類疫苗賦予了新的名稱——“非免疫規(guī)劃疫苗”?！兑呙绶ā吠ㄟ^后，一類苗繼續(xù)由政府負責(zé)分發(fā)配送，二類苗則由企業(yè)或流通企業(yè)直接配送。

從具體流通環(huán)節(jié)過程來看，一類苗企業(yè)將疫苗配送給省級疾控中心后，由各級疾控中心負責(zé)分發(fā)至接種單位，流通環(huán)節(jié)目前已基本由政府控制;二類苗則由市縣級疾控中心采購后，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)或委托配送企業(yè)進行配送，主要流通環(huán)節(jié)屬非政府控制。

在管理上也有需要明確之處，《疫苗法》第六十九條規(guī)定，衛(wèi)生健康主管部門依法對免疫規(guī)劃制度的實施、預(yù)防接種活動進行監(jiān)督檢查。但對非免疫規(guī)劃苗則沒有進行太多明確描述，這對于占有大份額市場的非免疫規(guī)劃苗來講，的確有點尷尬。數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國疫苗市場規(guī)模約為285億元，其中二類苗為255億元。

被列為二類苗的疫苗并不意味著不重要，陶黎納認為，中國的自費疫苗市場存在了20多年，中國疾控中心至今還沒有給出過自費疫苗的接種程序表，只有免費疫苗接種程序表。有些地區(qū)自己制訂了自費疫苗接種程序表，然而卻沒有和免費疫苗的程序表整合在一起，無法給孩子提供最全面的一站式解決方案。實際接種過程中，仍然是優(yōu)先接種免費疫苗。

“平時的預(yù)防接種工作督導(dǎo)中，有些地區(qū)往往只重視對免費疫苗接種率和流通過程的檢查，有意無意忽略或很少安排對自費疫苗的檢查，即便檢查也是走過場。我認為，這也是造成一些非法經(jīng)營疫苗案件的重要原因之一。”陶黎納表示。

我國一類苗由國家層面進行談判，省級政府采購，定價低利潤空間小，二類苗則由省級政府招標采購，企業(yè)自主定價，利潤空間較大。

此外，對于《疫苗法》中所規(guī)定的“對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進”這一條款，陶黎納認為，在疫苗運輸過程中，很難避免出現(xiàn)超過8攝氏度的情況，如果監(jiān)測到1次10攝氏度的溫度記錄，疫苗就必須拒收嗎？

“科學(xué)上沒必要。目前已經(jīng)證實，疫苗完全可以忍受一定程度的高溫暴露，這個忍受能力超出一般人的想像。37攝氏度持續(xù)暴露12小時，不會導(dǎo)致任何現(xiàn)用疫苗出現(xiàn)質(zhì)量不合格。所有疫苗在上市前，都做過熱穩(wěn)定性試驗。”陶黎納表示，因此對于疫苗儲運和運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測雖有必要，但絕不能因為一兩次超溫就拒收疫苗，那樣只會造成大量合格疫苗報廢，使疫苗供應(yīng)緊張，也可能會造成溫度監(jiān)測記錄造假。

陶黎納建議，國家可收集各疫苗生產(chǎn)企業(yè)的疫苗熱穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)，并對外公開。如果在疫苗儲存和運輸過程出現(xiàn)超溫現(xiàn)象，可以與公示數(shù)據(jù)進行比對，確定是否需要拒收或報廢。電子溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)依然重要，可以通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)儲存和運輸過程中溫度失控的環(huán)節(jié)，進而改進這些環(huán)節(jié)的溫度控制，但不應(yīng)作為判斷疫苗是否拒收或報廢的最終依據(jù)。

除了電子溫度監(jiān)測，還有一種更直觀的解決方案，就是世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國兒基會都非常推薦的疫苗溫度指示標簽(VVM)。VVM是一種含有特殊熱敏材料的標簽，粘貼在疫苗瓶或直接印刷在疫苗瓶標簽上，通過其顏色變化來反映疫苗受熱損害的情況。“通過VVM就可以記錄疫苗整個流通過程中的高溫暴露情況，并以直觀的顏色讓使用者肉眼識別。”陶黎納表示。