首支國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗上市 為雙價(jià)疫苗

首支國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗上市

為雙價(jià)疫苗，由廈門(mén)大學(xué)和廈門(mén)萬(wàn)泰聯(lián)合研制

海西晨報(bào)訊（記者 鐘寶坤）2019年12月31日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，由廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門(mén)大學(xué)聯(lián)合研制的雙價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（商品名“馨可寧”）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為首支獲批的國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗。

此次獲批的廈門(mén)產(chǎn)雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌），是國(guó)內(nèi)首家申報(bào)生產(chǎn)的HPV疫苗，針對(duì)HPV16、18型，即雙價(jià)疫苗，在國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的連續(xù)支持下完成研發(fā)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。據(jù)悉，夏寧邵教授帶領(lǐng)的廈門(mén)大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心團(tuán)隊(duì)，從2002年開(kāi)始宮頸癌疫苗的研制。

疫苗由廈門(mén)大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心和養(yǎng)生堂有限公司旗下的廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司共同研制，即在廈大實(shí)驗(yàn)室完成后，廈門(mén)萬(wàn)泰負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品。

廈門(mén)萬(wàn)泰方面透露，該產(chǎn)品安全性及有效性指標(biāo)等方面均達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。本產(chǎn)品的三期臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)五個(gè)省份7372名健康女性中進(jìn)行，結(jié)果顯示國(guó)產(chǎn)疫苗的安全性良好，在預(yù)防癌前病變、預(yù)防HPV的持續(xù)感染這兩個(gè)關(guān)鍵效果指標(biāo)上，國(guó)產(chǎn)疫苗對(duì)相應(yīng)的高度癌前病變的保護(hù)率為100%，對(duì)HPV持續(xù)性感染的保護(hù)率為97.8%。在疫苗的安全性和預(yù)防效果指標(biāo)上，國(guó)產(chǎn)疫苗的效果均與進(jìn)口疫苗相當(dāng)。

國(guó)內(nèi)獲批上市后，廈門(mén)萬(wàn)泰將盡快向世界衛(wèi)生組織提交預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)，爭(zhēng)取早日獲得進(jìn)入全球市場(chǎng)的“通行證”。