未按說(shuō)明書(shū)要求貯存醫(yī)療器械 福州一醫(yī)院受處罰

去年2月25日，福州臺(tái)江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在開(kāi)展醫(yī)院醫(yī)療器械使用情況專(zhuān)項(xiàng)檢查中，發(fā)現(xiàn)某醫(yī)院將注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠存放于常溫倉(cāng)庫(kù)地上，違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條“醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要”的規(guī)定，對(duì)醫(yī)院予以立案調(diào)查。

經(jīng)查，該醫(yī)院于去年2月4日購(gòu)入北京某公司生產(chǎn)的注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠7盒，17日分兩次分別購(gòu)入注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠24盒、1盒。生產(chǎn)商寄出的產(chǎn)品分別于6日、20日到貨。醫(yī)院認(rèn)為，因?yàn)樯姘府a(chǎn)品是在春節(jié)前后時(shí)段購(gòu)入的，春節(jié)期間溫度較低，無(wú)需在冷藏柜中保存，而且該批購(gòu)入的醫(yī)療器械尚未投入使用，違法情節(jié)輕微，理應(yīng)不予行政處罰。

執(zhí)法人員認(rèn)為：醫(yī)院的倉(cāng)庫(kù)中未設(shè)置溫度測(cè)量?jī)x器和溫控設(shè)備，無(wú)法保證春節(jié)期間溫度保持在2℃~10℃；醫(yī)院貯存醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)為密閉空間，雖然有通風(fēng)系統(tǒng)但是在醫(yī)院完成當(dāng)日經(jīng)營(yíng)后會(huì)將電源關(guān)閉，此時(shí)至第二天醫(yī)院經(jīng)營(yíng)前，該密閉空間溫度無(wú)法控制，對(duì)有貯存溫度要求的醫(yī)療器械會(huì)產(chǎn)生使用安全風(fēng)險(xiǎn)。此外，該批產(chǎn)品是植入性醫(yī)療器械，屬于第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。醫(yī)院未按醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的行為，本身在客觀上已經(jīng)造成了使用安全風(fēng)險(xiǎn)，未投入使用是因?yàn)樵谑褂弥氨皇袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)查處，而非醫(yī)院主動(dòng)管理控制風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)果，對(duì)其進(jìn)行行政處罰合法合理。

臺(tái)江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十八條第一款第（一）項(xiàng)和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以罰款。（記者 曾建兵 通訊員 林翔龍 張文穎）