多環(huán)節(jié)、多渠道讓群眾感受到抗癌藥價有明顯下降

原標題：多環(huán)節(jié)、多渠道讓群眾感受到抗癌藥價有明顯下降

“4月12日，國務院常務會議明確了采取降關稅以及加快創(chuàng)新藥進口上市、加強知識產權保護、強化質量監(jiān)管等一系列綜合措施，讓群眾切實感受到抗癌藥價格有明顯下降。”4月28日，在國務院新聞辦舉行的新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新表示。

當前，癌癥已成為威脅人們生命健康的“頭號殺手”。近些年，分子靶向等療效確切的抗癌藥陸續(xù)上市，引發(fā)社會關注和患者期待，但大部分抗癌藥價格昂貴、患者可選擇性不高，成為影響人們健康和改革獲得感的重要因素。

進口抗癌藥關稅降為零

相關統(tǒng)計顯示，我國上市抗癌藥品138種，2017年總費用約1300億元。

在國家衛(wèi)生健康委員會藥政司司長于競進看來，抗癌藥費用高的原因主要有以下幾方面：“一是研發(fā)投入大。近年來，各方加大抗癌藥前期研發(fā)投入，新產品研發(fā)成功率不到2%，平均成本超過7億美元，企業(yè)需通過高定價收回前期投入。二是保障能力有限。目前城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)?；I資標準人均不到700元，大病保險報銷后，部分患者自費負擔仍然很重，補充保險、商業(yè)保險、慈善救助等作用發(fā)揮不夠。三是帶瘤生存期延長。隨著癌癥防治技術進步和新藥上市速度加快，2014年確診的生存期超過5年的腫瘤患者比例超過40%，客觀上進一步推高了抗癌藥費用。”

這一問題受到黨中央、國務院的高度關注。習近平總書記在十九大報告中確立了實施健康中國戰(zhàn)略，作出健全藥品供應保障制度部署。今年全國兩會期間，李克強總理在記者會上提出將抗癌藥品進口關稅力爭降到零。

“4月23日，國務院關稅稅則委員會發(fā)布公告，自5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品以及有實際進口的中成藥進口關稅降為零。昨天已經發(fā)布降低抗癌藥生產進口環(huán)節(jié)增值稅后的具體措施，其中包括103種已經上市的抗癌藥。”曾益新透露。

為將這項順應民生期盼的好政策傳導到患者臨床終端，國家衛(wèi)生健康委員會會同相關部門研究制定了集中采購、醫(yī)保報銷、加快創(chuàng)新藥進口上市等降低抗癌藥費用的后續(xù)措施，遠近結合、配套施策，以形成協(xié)同作用、放大惠民效果。

多措并舉降藥價

為了讓群眾用上質量更高、價格較低的藥品，2016年以來，原國家衛(wèi)生計生委、人力資源和社會保障部針對部分專利、獨家藥品，組織開展國家藥品價格談判試點和國家醫(yī)保目錄談判，39個談判品種平均降價50%以上，并已全部納入國家醫(yī)保目錄，其中包括17種抗癌藥。截至2018年4月18日，兩批談判的17種抗癌藥因降價節(jié)約資金41.7億元，加上納入醫(yī)保目錄后報銷的部分，共為患者減輕藥費負擔62.4億元。

“談判藥品都屬于臨床價值高、質量好、價格昂貴的，其中一半左右是腫瘤藥，平均降價幅度為44%，赫賽汀等很多臨床確實需要但價格很高的藥品都被納入醫(yī)保目錄。”人力資源和社會保障部醫(yī)療保險司司長陳金甫介紹。

為推動建立控制抗癌藥費負擔的長效機制，國家科技計劃也加大了對抗癌藥研發(fā)的支持力度：對臨床急需抗癌藥，優(yōu)先支持研發(fā)；鼓勵新靶點、新機制抗癌藥的原始創(chuàng)新；鼓勵專利到期或即將到期的臨床急需抗癌藥的仿制研究，以提高藥品選擇性。2008年，我國啟動實施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，截至2018年3月，新藥專項累計有96個品種獲得新藥證書，其中30個品種獲得Ⅰ類新藥證書，成功研制出鹽酸埃克替尼、西達本胺、康柏西普等多個重大品種。

曾益新介紹，目前我國累計立項腫瘤防治藥物相關課題703項，中央財政經費投入合計25.97億元，占總立項課題數(shù)的39.53%；一批抗腫瘤創(chuàng)新藥獲批上市，有6個抗腫瘤藥獲得I類新藥證書，部分品種已經產生顯著的社會效益和經濟效益。“例如，?？颂婺嵊?011年獲藥監(jiān)局批準上市，是我國第一個具有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥，結束了我國小分子靶向抗癌藥依賴進口的歷史。”

加快抗癌藥審批上市進程

“2017年，我國申報臨床試驗的抗癌藥品279個，比2014年的155個增長80%；批準上市的抗癌藥品29個，比2014年的24個增長20%；批準進口的抗癌藥品19個，比2014年的5個增長280%。”

“2017年，我國批準進口抗癌藥品臨床試驗的平均時間為114天，比2014年的243天縮短129天；批準進口抗癌藥品上市的平均時間為111天，比2014年的420天縮短309天。”

國家藥品監(jiān)管局藥化注冊司副司長李金菊用兩組數(shù)字介紹了近年來我國為縮短抗癌藥審批上市周期所做出的努力。

一系列改革措施加快了抗癌藥品的審批上市進程。

其一，調整進口藥品審批程序。“為了保證受試者安全，過去是先在國外上一期臨床實驗，再在國內上，如此進口藥就會晚到中國來；如今我們調整為同步臨床試驗。為了使好藥同步或盡早到我國上市，過去進口藥品注冊需要境外制藥廠商所在國家或地區(qū)的上市許可文件，現(xiàn)在也取消了這一要求。”李金菊解釋說。

其二，建立優(yōu)先審評機制。李金菊介紹，根據(jù)2017年12月修訂實施的《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，目前已對27批497個藥品注冊申請開展優(yōu)先審評，其中104個為抗腫瘤藥品。

其三，調整進口藥品通關檢驗環(huán)節(jié)。為使藥品盡快通關，除首次在中國銷售的化學藥品，進口化學原料藥及制劑在進口時不再逐批強制檢驗，而是改為通關后加強事后監(jiān)管。

此外，我國還把臨床試驗資格認定由審批改為備案管理，臨床試驗申請由審批制改為到期默許制，并繼續(xù)優(yōu)化審評審批流程。“對于境外已上市，但國內缺乏有效治療手段的嚴重或危及生命的治療藥和罕見病藥，申請人可免于提交進口臨床試驗申請，可直接以境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)提出藥品上市注冊申請，通過‘一報一批’縮短上市時間。”李金菊補充說。