藥品醫(yī)療器械風(fēng)險管理機制建立 今年已查處藥品違法違規(guī)案228件

原標題：藥品醫(yī)療器械風(fēng)險管理機制建立 今年已查處藥品違法違規(guī)案228件

泉州網(wǎng)訊（本報記者 陳云青 通訊員陳朝旭 文/圖）記者從市食藥監(jiān)局獲悉，今年來，泉州市不斷強化對藥品和醫(yī)療器械的日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等監(jiān)管措施，守住了不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大藥械安全事故的底線，保障了市民用藥安全。截至目前，全市共檢查藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位7040家次，查處藥品違法違規(guī)案228件，結(jié)案208起，案值508.85萬元，移送司法機關(guān)偵辦1起，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑室被要求停產(chǎn)整改。

執(zhí)法人員檢查藥店臺賬

中藥產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升

今年來，泉州市食藥監(jiān)部門緊扣藥品生產(chǎn)中原輔料管理、生產(chǎn)工藝執(zhí)行和產(chǎn)品檢驗等風(fēng)險點，對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋檢查，抽調(diào)專業(yè)人員，對全市在產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施雙隨機全覆蓋檢查，即隨機抽取1—2個品種，從原輔料購進使用、處方工藝執(zhí)行、產(chǎn)品檢驗放行等方面進行全面檢查。對于檢查發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員提出相應(yīng)的整改建議，要求企業(yè)立即整改到位。通過全覆蓋檢查，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作逐年得到加強，管理水平逐步提升。與去年檢查情況相比，今年泉州市藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的主要缺陷和一般缺陷問題均有明顯減少。

醫(yī)療器械方面，泉州市根據(jù)風(fēng)險研判查找出的風(fēng)險點，對生產(chǎn)企業(yè)進行風(fēng)險嚴防，嚴把源頭。截至目前，全市共組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查36家次，發(fā)出責(zé)令整改通知書29份，立案查處4家；開展經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查1616家次，立案查處13家；開展二、三級醫(yī)療機構(gòu)日常監(jiān)督檢查531家次，發(fā)出責(zé)令整改通知書8份，立案查處17家，將風(fēng)險防控落實在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)。

中藥方面，今年，泉州市在前兩年50個重點中藥品種整治的基礎(chǔ)上，再增加10個品種。對于上述60個重點中藥品種，市食藥監(jiān)部門進行了專項抽樣檢驗。據(jù)統(tǒng)計，在對質(zhì)量可疑產(chǎn)品進行有針對性抽檢中，2015年全市抽檢143批，不合格47批，到2017年抽檢200批，不合格15批，有針對性抽檢不合格率由2015年的32.9%下降至今年的7.5%，泉州市中藥產(chǎn)品的質(zhì)量不斷提升。

嚴防嚴管嚴控藥品安全

記者了解到，為了合理配置和有效利用有限的監(jiān)管資源，泉州市積極推行風(fēng)險管理機制，以風(fēng)險防控為切入點，對藥械生產(chǎn)流通過程開展綜合研判，制定有針對性的防控措施，做到藥品安全風(fēng)險嚴防、嚴管、嚴控。

據(jù)悉，全市現(xiàn)有藥械經(jīng)營使用單位8776家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)（含制劑室）19家、藥品批發(fā)企業(yè)(連鎖總部)55家、藥品零售企業(yè)1804家、醫(yī)療機構(gòu)4272家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)36家、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2590家。

今年初，市、縣兩級監(jiān)管部門對現(xiàn)有藥械經(jīng)營使用單位進行風(fēng)險等級評定，結(jié)果評定出A級5632家、B級2571家、C級234家、D級1家（剩余338家為新開辦企業(yè)，當(dāng)年度不評級）。通過風(fēng)險分級管理，執(zhí)法人員對不同藥械生產(chǎn)經(jīng)營者實行差別化監(jiān)管，對風(fēng)險等級較高的C級、D級企業(yè)實施“精準監(jiān)管”，使監(jiān)管更加具有針對性、靶向性。對于風(fēng)險等級最高的D級企業(yè)，監(jiān)管部門每年檢查頻次必須達4次以上。

據(jù)介紹，下一步，泉州市將繼續(xù)鞏固藥品及醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查專項整治成果，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，積極推進醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，開創(chuàng)藥械安全工作新局面。